艾瑞德快速测定仪检测血清人绒毛膜促性腺激素的应用评价

 

人绒毛膜促性腺激素作为诊断妊娠和滋养膜细胞疾病的常规实验室检测项目,具有非常重要的临床价值。目前实验室检测的常规方法有定性胶体金试剂条和化学发光定量检测,艾瑞德快速测定仪(i-Reader)是日本常光公司新研发的床边检测(POCT)分析仪,采用干式免疫层析法 (简称GICA)进行检测,可在短时间内提供快速定量的报告。我院受常光公司的委托对艾瑞德快速测定仪HCG检测在临床上的应用进行了评估。

 

材料和方法

 

1.材料:

1.1标本来源:抽取我院267例申请HCG检测的门诊及住院患者静脉血。

1.2受考评系统:艾瑞德快速测定仪(i-Reader),日本常光株式会社生产;使用原厂生产的试纸条,共二个批号,分别为Lot.No.0040、Lot.No.0806,其临床参考范围为< 20mIU/ml, 20mIU/ml提示存在HCG可能。

1.3对照系统:Beckman公司化学发光仪Access系统,标本为血清,为全定量检测,其临床参考范围为< 5mIU/ml,在≥5mIU/ml提示存在HCG可能。

2.方法:

2.1标本处理:采集患者不抗凝静脉血,按标准要求离心分离血清待检。

2.2检测方法:同一血清分别采用Beckman Access化学发光法和常光免疫层析法测定HCG。具体操作步骤按产品说明书要求进行。

2.3分析方法:

2.3.1 与Access结果的对照比较:将Access检测结果≥5mIU/ml标本共156例和<5mIU/ml标本111例,用常光艾瑞德快速测定仪(i-Reader)检测,评价其特异性、灵敏度和二者结果的相关性。

2.3.2批间差:用2种不同批号的试纸条分别测试高、低值样本,每个批号测试5次,计算其批间差异。

2.3.3重复性:分别取高、中、低含量的三个样本,对各血清样本平行测定20次,分别计算批内精密度。

 

结 果 分 析

 

1.与对照系统的结果比较: 艾瑞德快速测定仪(i-Reader)灵敏度为98.1%,在Access检测HCG>=5mIU/ml的156例病例中,有3例i-Reader检测 <20mIU/ml。特异性为100%。

表1.  两方法结果比较

 

Access(<5mIU/ml)

Access(≥5mIU/ml)

i-Reader <20mIU/ml

111

3

T i-Reader≥20mIU/ml

0

153

 2.相关性分析:ACCESS测得结果为自变量,以i-Reader测得值为因变量,计算相关性。结果显示i-Reader和 Access的总体相关性为r=0.964,相关性较好。详见表2和图1。

表2:i-Reader与Access检测结果相关性分析

i-Reader

n

r

P

0mIU/ml~2000mIU/ml

201

0.933

0.000

 

2000-20000mIU/ml

36

0.924

0.000

 

20000-120000mIU/ml

30

0.840

0.000

 

0mIU/ml~120000mIU/ml

267

0.964

0.000

 

图1:i-Reader&Access相关性对比r=0.964

 

3.批间差:取高、低值样本,用不同批号的试纸条分别测试5次,数据详见表3,相对偏差为2.4%和1.1%,高值时相对偏差较大,低值时相对偏差较小,总体较好。

 

表3:高、低浓度血清HCG批间差

样本浓度

55084

 

41

1

54475

1

73244

1

46

1

51

2

56922

2

75661

2

43

2

57

3

75085

3

54998

3

50

3

46

4

79059

4

60394

4

51

4

43

5

81512

5

66192

5

45

5

43

67754.2

47.5

R

2.4%

R

1.1%

 

4.批内精密度:分析结果详见表4,取高、中、低三个样本用同一批号的试纸条测定各20次,结果显示在高、中、低值时, ±s(%)分别为:69361.2±9743.4、367.2±61.6、48.55±4.8。CV%介于10.0%~16.8%之间。低值CV值相对稍偏高,总体精密度良好。

表3:患者样本检测结果及批内精密度

Access

(mIU/ml)

n

i-Reader

±s(%)

CV(%)

46

20

48.55±4.8

10.0

425

20

367.2±61.6

16.8

55084

20

69361.2±9743.4

14.0

 

讨         论

 

人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇产科医生们所熟悉和最常使用的“妊娠试验”激素。 是由α和β二聚体的糖蛋白组成 但α-亚单位为垂体前叶激素所共有 β-亚单位为胎盘绒毛膜所特有的HCG 其主要功能就是刺激黄体,有利于雌激素和黄体酮持续分泌,以促进子宫蜕膜的形成,使胎盘生长成熟 现在检测HCG多采用尿液定性测定或化学发光分析仪定量测定血清HCG。随着医学技术的不断进步,各种检测方法的涌现,POCT产品以其操作简便、快速、准确等特点逐渐受到广大医院的关注。

i-Reader快速测定仪作为一款POCT产品可在短时间内快速得到数据、操作简便。现在通过本实验分析其特点:

1.与贝克曼库尔特Access化学发光免疫分析仪测定HCG结果相比,特异性为100%,灵敏度为98.1%。在156例Access检测结果>5mIU/ml标本中出现阴性3例(<20mIU/ml)。

2. 常光i-Reader检测总HCG,而Access检测β- HCG,二者相关性为r=0.964,提示该测定仪检测血清HCG时和贝克曼Access总体的相关性基本一致,对结果无明显影响。在0.0mIU/ml~2000mIU/ml之间,相关性达到0.933,P=0.000;在2000-20000mIU/ml,相关性达到0.924,P=0.000;在20000-120000mIU/ml,相关性达到0.840,P=0.000。其相关性显示i-Reader快速测定仪更适合检测早早孕、异位妊娠、药流术后的筛查。

3.批内精密度测定:在高、中、低值时, C±s(%)分别为: 69361.2±9743.4,367.2±61.6,48.55±4.8。CV介分别为14%、16.8%、10%,总体精密度良好。

4.不同批号试纸条批间差异很小,高值和低值的相对偏差分别仅为2.4%和1.1%。

以上结果显示i-Reader快速测定仪检测HCG具有良好的重复性、和贝克曼ACCESS化学发光仪相关性基本一致,结果准确、简便快速,最主要是其可在较短时间内提供较为准确的检测结果,减少了患者等待的时间。检测方法稳定,与对照定量检测系统一致性好,并可用于尿液中HCG含量检测,可无创性监测人体HCG变化,并可早期发现先兆流产等情况,基本符合临床检测的需要。

 

 

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